Esta es una biblioteca viva de documentos, por favor revise las actualizaciones frecuentes.

 Guías:

  • Elementos de calidad para proveedores de productos o servicios de empresas reguladas por GMP
    • Los Elementos de Calidad para los proveedores de productos o servicios que proveen a empresas reguladas por las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); describen los elementos básicos de las buenas prácticas de fabricación (BPF) que se esperan de los proveedores, cuyos productos o servicios, eventualmente ingresan a la cadena de suministro para la fabricación comercial y la entrega de productos médicos regulados. Este documento aborda los riesgos relacionados con el uso previsto, frente al uso real de productos y servicios, que tienen un impacto en los procesos de BPF para productos médicos regulados.
  • Rx-360 Planificacion de contingencia de desastres naturales
    • Mientras leemos las noticias alrededor del mundo, casi parece que hay algún tipo de desastre natural ocurriendo. Por ejemplo: huracanes, terremotos, y el monzón están ocurriendo alrededor del mundo y cuando ocurren, tienen impacto en todas las empresas, incluidas las cadenas de suministro farmacéuticas.
      Cuando ocurre un desastre natural, a menudo las compañías no están preparadas adecuadamente para manejar la situación de manera efectiva y expedita para minimizar el impacto comercial, el impacto al cliente y / o al paciente. El Consorcio de la Cadena de Suministro Farmacéutico Rx-360 ha creado esta guía de Planificación de Contingencias ante Desastres Naturales, en respuesta a los desastres naturales que nuestros miembros han experimentado. Esta guía puede servir como línea base para ayudar a su organización a considerar de manera proactiva cómo reaccionaría internamente su organización en la desafortunada circunstancia de que un desastre natural afecte una de las ubicaciones de su negocio.
  • Rx-360 GESTIÓN DE PROVEEDORES CRÍTICOS
    • La fabricación de productos médicos, medicamentos y dispositivos está altamente regulada en todo el mundo. Todos los aspectos del proceso de fabricación, desde el diseño del producto hasta la liberación del mismo, requieren procedimientos documentados. Los puntos clave en el proceso también requieren supervisión de calidad y cuando sea necesario se deben hacer pruebas. El análisis de riesgo para determinar las áreas críticas de los procesos es ahora mandatorio para las empresas reguladas y se requiere para las empresas no reguladas que siguen el sistema de gestión de calidad ISO 9001 a partir del 2015.
      Una parte muy importante de todo el proceso de fabricación es el abastecimiento y la gestión adecuados de los proveedores que proporcionan bienes y servicios a la empresa regulada. Esta es un área en la que es muy importante evaluar el riesgo con la finalidad de gestionar adecuadamente la producción.
      Cada empresa debe desarrollar un programa para conocer y evaluar el riesgo para determinar a los proveedores más críticos de su proceso de fabricación. Las empresas reguladas tienen consideraciones adicionales cuando evalúan proveedores críticos. Dicho programa debe enfocarse en factores que potencialmente pueden interrumpir la cadena de suministro, como tener una sola fuente de suministro, el cumplimiento regulatorio, capacidades únicas del proveedor y proveedores de subnivel limitados a un proveedor clave. Se debe utilizar tanto el monitoreo proactivo como el reactivo al administrar a proveedores críticos.
      Si bien el conocimiento de los riesgos y una evaluación de riesgos pueden usarse como una herramienta para desarrollar un plan para abordar problemas potenciales, ningún plan es cien por ciento (100%) perfecto y, a veces, ocurren problemas imprevistos. Cuando surgen problemas que afectan a un proveedor crítico, se debe desarrollar un plan de acción para mitigar la situación y evitar una interrupción en la cadena de suministro. Esto es especialmente cierto si la causa del problema está relacionada con el cumplimiento regulatorio.
      Este documento cubrirá los aspectos clave de cómo manejar la gestión de un proveedor crítico que está bajo escrutinio y cómo minimizar el impacto en la cadena de suministro.
      Alcance:
      Este documento cubrirá a los proveedores críticos que suministran a los fabricantes (clientes) de productos regulados. El enfoque se limitará a los proveedores de primer nivel. El proceso y las mejores prácticas discutidas se centran en las áreas regulatorias de escrutinio, pero pueden aplicarse a otras áreas de interés de calidad.
  • Guía de Mejores Prácticas de Auditoría Remota Versión 1.0

Rx-360, a través de nuestro Consorcio, ha desarrollado una Guía de Mejores Prácticas para Auditoría Remota (Versión 1.0). Esta versión inicial presentará fundamentos generales sobre las mejores prácticas que los miembros de Rx-360 han utilizado y observado, así como los procesos que se han incorporado al Programa de Auditoría Rx-360.

Esta guía será seguida por versiones que se centrarán en las mejores prácticas para áreas específicas como:

  • Ingredientes Activos Farmacéuticos (API, por sus siglas en inglés)
  • Seguridad de la cadena de suministro
  • Sistemas de un solo uso
  • Excipientes
  • Proveedores de servicios GMP
  • Mejores Prácticas de Distribución (GDP, por sus siglas en inglés)
  • Terapia celular y genética

Esta guía de fundamentos generales se centrará en la definición de términos, tipos de auditoría remota, capacidad de IT (Tecnología de Información, por sus siglas en ingles), encuestas previas a la auditoría y un árbol de decisiones sobre la decisión de una auditoría remota frente a una auditoría en sitio.

La auditoría remota, durante la pandemia de coronavirus (SARS-CoV-2) de 2019 y 2020, ha crecido en su utilidad dentro de la industria farmacéutica. Los procesos relacionados con una auditoría remota continuarán evolucionando a medida que la industria continúe adoptando las mejores prácticas. Ser capaz de comprender los crecientes problemas dentro del espectro, tanto del lado del proveedor farmacéutico (auditado) como del lado del fabricante (auditor) posicionará la auditoría remota para continuar su crecimiento y utilización a largo plazo.

  • Auditoría remota – Las Mejores Prácticas de Tecnología y Soluciones
    • La auditoría es una evaluación planificada, independiente y documentada para determinar si se cumplen los requisitos acordados. El proceso de auditoría implica observar y analizar la evidencia de manera objetiva con la finalidad de determinar con hechos si la empresa cumple con el estándar de gestión de calidad acordado. Durante años, la forma estándar de realizar auditorías era ir a la instalación o ubicación donde se lleva a cabo la actividad que va a ser auditada. Debido al desarrollo de los sistemas informáticos y la tecnología relacionada, ahora existe la capacidad de demostrar los documentos, instalaciones y evidencias vía remota.

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